岗位职责：

1. 按照适用的法规和标准建立和完善质量管理体系所有相关文件；
2. 定期组织质量体系内部审核，以提高体系运行的准确性、合规性、有效性；
3. 协助组织识别适用的医疗器械相关法律法规，将法规的要求转化为公司内部的质量管理体系流程，并在内部组织与实施体系流程文件的宣贯；
4. 组织内部定期、不定期的巡检审核活动，跟踪审核后纠正和预防措施的执行、确认措施关闭的有效性验证；
5. 负责与国内药监局的沟通与报告相关事宜；
6. 负责定期评审MDR法规要求,维护MDR体系文件相关工作;
7. 负责递交海外注册资料所需的质量体系文件并组织内部相应的活动以符合法规要求。

岗位要求：

1. 大学本科及以上学历，机械设计制造、自动化、高分子材料、药学、生物学、医疗器械等理工科类相关专业优先；
2. 至少3年ISO13485医疗器械质量管理体系经验；
3. 熟练质量管理体系相关的标准和法规，须具有MDSAP/CE MDR/FDA等工作经验；
4. 熟练使用常用办公软件，英语读写流利；
5. 有三类医疗器械工作经验者优先。

★公司福利：

1. 五险一金：按照劳动法缴纳五险一金；
2. 体检：公司安排所有员工免费年度体检；
3. 节日福利：春节、中秋等节日福利；
4. 工龄工资、餐补、交通补、全勤奖、产能奖金、年终奖、分红等；
5. 旅游：公司每年组织一至两次国内著名景点旅游活动以感谢所有员工的辛勤付出；
6. 聚餐：为提高团队凝聚力，公司或部门会根据情况不定期聚餐，年底有丰厚奖品奉送；
7. 健身房、母婴室、零食投喂、不定期团队聚餐等。

★工作时间：

• 早九晚六，可往前弹性半小时；8小时工作制，双休，国家法定节假日正常休假。